出膏率主要就是利用規定的提取工藝，對100單位質(zhì)量中藥材能夠產(chǎn)出的干浸膏或者是流浸膏質(zhì)量進(jìn)行生產(chǎn)，它在中成藥制藥行業(yè)中所占有的地位很重要，也是相當重要的一個(gè)提取工序名詞，也是生產(chǎn)管理的重要指標，這個(gè)出膏率和產(chǎn)品成本還有產(chǎn)品質(zhì)量有著(zhù)很大的關(guān)系，所有的重要生產(chǎn)企業(yè)、制藥機械企業(yè)以及中藥生產(chǎn)車(chē)間都對出膏率比較重視?，F在生產(chǎn)的中成藥質(zhì)量標準都是含有化學(xué)成分含量測定在其中的，這些化學(xué)成分含量會(huì )受到出膏率的很大影響，而且這對于中藥所具有的特殊性來(lái)說(shuō)是避免不了的，比如成分比較復雜，沒(méi)有明確的副作用等，所以在中藥原材料生產(chǎn)工藝以及相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量上都是不好控制的。

一、出膏率的意義

從廣義角度來(lái)看，中藥藥效物質(zhì)基礎就是浸膏，它主要是提取工序生產(chǎn)活動(dòng)成果，或者是提取車(chē)間的成果，是一種能被人看見(jiàn)的產(chǎn)品。如今的科學(xué)技術(shù)還不能在無(wú)成分含量測定上采取更細致的鑒別技術(shù)，比如某種化學(xué)成分含量定量測定技術(shù)，而是只能進(jìn)行粗略的定性鑒別，中藥生產(chǎn)中的出膏率最重要的目的就是要提取的足夠完全，并保證中藥成分能煮透，讓藥品質(zhì)量得到控制，并在此基礎上降低生產(chǎn)成本，實(shí)現良好的經(jīng)濟效益。盡管如此，出膏率要是太高的話(huà)也是有一定弊端的，這樣會(huì )讓浸膏中所能被檢測的成分含量下降，不能達到規定的檢測含量，要是浸膏太多的話(huà)，就會(huì )超過(guò)了規定制劑單位劑量，浸膏會(huì )用不完并有所剩余，就對中藥的實(shí)際藥量是有較大影響的，要是嚴重的話(huà)就會(huì )讓制劑很難成型，而且中藥成品的形狀會(huì )受到影響，還會(huì )對中藥的溶化性以及崩解等指標造成影響，最終影響產(chǎn)品的口感。此外，還會(huì )讓工藝規程有較大的麻煩，讓生產(chǎn)指令、物料的平衡計算以及生產(chǎn)記錄都會(huì )有問(wèn)題出現。讓中藥產(chǎn)品生產(chǎn)有了很大的難度，失去了實(shí)際存在的價(jià)值和意義，將中藥丟棄還會(huì )感覺(jué)到可惜，這是人們最不愿看見(jiàn)的結果。

如果出膏率有著(zhù)較大的波動(dòng)幅度，能將中藥生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)機器、生產(chǎn)藥物以及生產(chǎn)方法之間的要素管理和控制水平給清晰地放映出來(lái)，這也是中間品質(zhì)量以及其均一性受到影響的主要原因，還有其內含指標成分含量也是容易受到影響而產(chǎn)生波動(dòng)的，從而不能穩定地控制制劑工藝配方，也會(huì )直接影響到制劑大生產(chǎn)流暢性能，會(huì )影響到產(chǎn)品性質(zhì)穩定性以及一致性，總之就是讓產(chǎn)品達不到規定的質(zhì)量標準。我們常見(jiàn)的藥劑，像桑菊感冒藥以及銀翹解毒這類(lèi)中藥產(chǎn)品，要是出膏率過(guò)高，就說(shuō)明藥物在煎煮提取的時(shí)候強度太大，加上煎煮提取的時(shí)間太長(cháng)，這樣就會(huì )讓藥物特有的芳香和清新味道都散發(fā)掉，讓藥物的氣味變得過(guò)于厚重，藥效也會(huì )受到嚴重影響，這樣的藥物在進(jìn)行化學(xué)鑒別的時(shí)候很有可能被判定為產(chǎn)品質(zhì)量合格，但實(shí)際上藥效卻沒(méi)有達到規定的標準。所以，提取的時(shí)候要依據藥材實(shí)際情況來(lái)定，并參考藥物處方、藥物生產(chǎn)工藝還有藥物的質(zhì)量特性進(jìn)行提取，要將其質(zhì)量控制到規定范圍內，以保證藥物質(zhì)量。

二、影響出膏率的因素

由于中藥材的特殊性，實(shí)際生產(chǎn)中即使在工藝、物料、人員、設備基本一致，出膏率的上下波動(dòng)也是難免的。影響出膏率的主要因素有以下幾個(gè)方面。

1、藥材。受產(chǎn)地、種源、栽培、采收季節、寒熱旱澇、加工炮制、新陳、干濕、倉儲、運輸等因素影響，大生產(chǎn)的藥材質(zhì)量的完全一致性幾乎不可能，故同一投料處方不同批次產(chǎn)品的出膏率常有不同。質(zhì)地性質(zhì)不同的藥材，其出膏率的可塑性大不相同，如熟地、生地、天冬等一不留神即可多出一半。

2、工藝。同一批、質(zhì)量相對一致的藥材，工藝設計上的溶媒量、加熱方式時(shí)間、溫度、投料方式、蒸氣壓力、真空度大小等各參數的差異也會(huì )導致出膏率的較大波動(dòng)。

3、操作人員。多與操作者的培訓程度、對出膏率意義的認識、執行工藝參數的力度有關(guān)。提取時(shí)間多幾分鐘和少幾分鐘，壓力多0.01MPa或少0.01MPa，溫度相差一兩度，出膏率可能就差很遠。

4、設備。使用不同的提取、蒸發(fā)（回收）濃縮、收膏設備，或設備的性能狀態(tài)不同，如冷卻效果、容積大小、真空度大小、加熱方式等都會(huì )使相同處方、工藝的產(chǎn)品出膏率不同。小試與中試，中試與大生產(chǎn)因制備條件不同而出膏率差距甚遠。

5、出膏率不但與質(zhì)量有關(guān)還與產(chǎn)量、成本、工資獎金、車(chē)間業(yè)績(jì)有關(guān)，不同的管理模式和取向也會(huì )導致不同結果。過(guò)去，班組間、年度間不斷比高追高的情況甚為常見(jiàn)?？梢?jiàn)，影響出膏率的因素很多，似乎防不勝防，無(wú)法控制。其實(shí)，要想每批投料的出膏率絕對一致是不可能的，但控制在一個(gè)合理的小范圍內則完全可能也很必要。

三、控制出膏率的主要措施

1、工藝參數控制。藥材、設備、人員都滿(mǎn)足條件時(shí)，在藥材質(zhì)量相同的情況下，只要控制好每批的投料量、溶媒量、加熱的方式溫度和時(shí)間等各項工藝設備參數，并排除過(guò)程中的跑料等損失，其出膏率應可控制在合理的范圍；藥材質(zhì)量不同情況下，特別是對于有化學(xué)成分含量要求的中間品，不同含量水平的藥材，如果出膏率相同，其浸膏的含量水平必然不同。實(shí)際生產(chǎn)中對生產(chǎn)班組通常有浸膏產(chǎn)量的要求，故追求同等膏量的情況很常見(jiàn)，從而使得浸膏含量出現較大波動(dòng)，影響了中間品質(zhì)量均一性、合格率以及下工序的工藝穩定。此時(shí)，應對提取工藝參數進(jìn)行微調，適當降低出膏率，以保證浸膏含量符合標準。質(zhì)量、含量均一的中間品是下工序穩定順暢的基礎。

2、設備性能狀態(tài)。提取生產(chǎn)通常都是連續倒班運作，需要定期保養檢修清潔設備的加熱、回流、冷凝冷卻、真空、蒸發(fā)、回收、濃縮、過(guò)濾等系統，使得設備的性能狀況始終處于良好狀態(tài)。

四、質(zhì)與量兼顧的管控模式

出膏率與產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量關(guān)系密切，既是產(chǎn)量、物耗的重要指標也是質(zhì)量管控不可忽視的內容，恰當合理有效的控制是必須的。需要強調的是，必須明白出膏率是有度的，不是可以像產(chǎn)值產(chǎn)量那樣每年遞增的，務(wù)必改變出膏率越高越好的觀(guān)念，樹(shù)立“合理恰當出膏率”的概念，并據此制定相應的生產(chǎn)、質(zhì)量、勞資管理措施，保證“出膏有度”，既不太過(guò)，也勿不及，如此方能保證中間品的質(zhì)量穩定、均一，使得制劑生產(chǎn)流暢，產(chǎn)品質(zhì)量穩定可靠。

六、結束語(yǔ)

提取中藥出膏率對于中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥制劑來(lái)說(shuō)是非常重要的指標，但是能夠影響中藥出膏率的因素也有很多，在進(jìn)行提取的時(shí)候要特別注意藥物的相關(guān)屬性，尤其是藥物特性，要依據藥物實(shí)際情況進(jìn)行提取，控制出膏質(zhì)量，這能讓中藥出膏率達到規定的要求，并讓中藥藥效更好的發(fā)揮出來(lái)。